1.机构与人员方面的缺陷主要是：企业评审培训欠佳；

2.厂房与设施的缺陷主要是：货位存放无货位卡、杂乱，厂房密封性不足，有损等；

3.设备的缺陷主要是：设备状态标识不明确，未计量或证书过期；

4.文件管理的缺陷主要是：文件升版、变更后记录不全；

5.设计开发的缺陷主要是：设计开发程序不完善，设计输入不全面。

6.采购的缺陷主要是：原材料未分级管理，供应商审核评审不足；

7.生产管理的缺陷主要是：清场不彻底，生产记录不全；

8.质量控制的缺陷主要是：未明确检验仪器管理要求，原材料检验记录不全；9.销售和售后的缺陷主要是：未明确经营企业资质，销售记录不全;

10.不合格品控制的缺陷主要是：不合格品未在不合格品台账登记及采取召回措施；

11.不良事件检测、分析和改进的缺陷是：未明确纠正措施实施改进、预防措施。

1.体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；

2.体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；

3.发现违反国家法律法规的具体事项；

4.前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正；

5.发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

1.核查重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要；

2.新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)；

3.对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求；

4.依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。