按照医疗器械经营相关质量管理规范要求，对冷藏保温等运输设施（如：冷藏车、保温箱、温度监控系统）要进行使用前和定期验证，并做好验证方案、报告。

验证管理具体怎么操作呢？

验证管理体系，简单来说，就是在设施设备能够正常使用的情况下进行验证，形成数据记录报告，根据验证的结果制定冷链操作sop。在这个过程中，验证的过程显得尤为重要。

验证的流程是质量管理部门制定验证管理制度，然后按照验证管理制度的要求，做好分工责任，质管部门做好验证计划方案。仓管员配合质管部执行验证，最后出验证报告，由质管部经理审核、质量负责人批准。验证过程中产生的验证的文件都要由质管部整理、归档，主要是验证方案、验证报告、验证所用到的设施设备的校准、保养记录。

冷链流程关键控制

货物到货时，收货员要检查运输方式是否为冷藏车运输，核对随货同行单与采购记录是否一致，并且记录到货的温度，然后把货物转移到冷库待验区，最后核对实货与随货同行单信息是否一致，签收后通知验收员验收。验收员在待验区进行验收。

货物打包时，如果是需要低温冷藏的产品，首先按照操作规范，对保温箱进行预冷，然后把货物放入保温箱内，加入冰排，放温度记录仪，打印机后方可装车。

出库装车、装箱时，需要经过培训的专业专职人员负责，发货时，应检查并记录冷藏车、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。